As Novas Regras para Uso de Dispositivos Médicos em 2024
A partir de 1° de junho de 2024, a Anvisa estará implementando novas regras para uso de dispositivos médicos no Brasil. Conheça aqui!
A partir do dia 1º de junho de 2024, entrará em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Publicada em dezembro de 2023, em suma, essa resolução apresenta novas regras para uso de dispositivos médicos utilizados para diagnóstico in vitro.
A Anvisa, sobretudo, destaca que a revisão tem como objetivo harmonizar as práticas regulatórias brasileiras com os padrões internacionais. As alterações abrangem diversos aspectos, incluindo a classificação de risco, notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro, bem como abordar questões relacionadas à rotulagem desses dispositivos.
Alterações nas Regras para Uso de Dispositivos Médicos
Acima de tudo, as novas regras de classificação de risco para dispositivos de diagnóstico in vitro estabelecem distinções com base na presença ou ausência de reagentes, na orientação para agentes transmissíveis ou na avaliação de compatibilidade imunológica.
De maneira idêntica, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) também aborda a categorização de dispositivos destinados ao diagnóstico complementar e à triagem neonatal, podendo impactar a classificação sanitária desses dispositivos.
Além disso, a diferenciação entre produtos direcionados para gases sanguíneos ou glicose em relação ao seu risco sanitário, de acordo com sua classificação como Point of Care Testing (PoCT) ou não, foi eliminada.
Sob o Mesmo Ponto de Vista…
A Anvisa, ainda assim, ressalta a importância de os detentores de notificações ou registros estarem atentos às modificações de enquadramento de seus dispositivos, uma vez que, com a entrada em vigor da RDC, terão um prazo de 365 dias para apresentar pedidos de reenquadramento sanitário para os produtos que sofreram alterações.
Para os dispositivos em processo de registro, será necessária uma retificação. Vale notar que dispositivos que passarem por mudanças na classificação de risco, mas que não resultem em alterações no enquadramento sanitário, não demandarão petições por parte dos responsáveis.
Referência: Portal PEBMED.
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